[醫療器材技術人員教育訓練] 深入醫療器材上市後監督：串連真實數據與醫療器材安全

在醫療器材產業中，產品上市不是終點，而是持續確保病患安全的起點！隨著全球法規趨勢對上市後監督(Post-Market Surveillance, PMS)要求日益嚴格，製造商該如何建立完善的監督系統，有效收集並運用真實世界數據？

近期數據顯示，FDA在2022-2024財年中，近60%的稽核缺失與PMS相關。歐盟MDR/IVDR的施行更強化了臨床證據要求，荷蘭衛生主管機關2023-2024年的稽核發現，所有受查廠商皆未完全符合PMS要求。這些跡象都在在顯示：建立符合法規的PMS系統，已成為醫療器材業者不可迴避的重要課題。

本課程將從法規到實務面，深入淺出的全面協助您： 

• 掌握全球主要市場（台灣、美國、歐盟）最新的PMS法規要求
• 理解MDR/IVDR體系下的PMS文件架構與撰寫重點
• 建立有效的數據收集策略，突破製造商與市場之間的藩籬
• 學習如何將收集到的數據轉化為有價值的安全性分析

為什麼選擇參加本課程？

完善的PMS不僅是法規遵循的必要條件，更是鞏固產品市佔率的關鍵。在資訊透明的時代，醫療專業人員與消費者都更重視產品的實際表現與安全性證據。然而，沒有系統性規劃的PMS往往耗時費力卻成效不彰，甚至可能因方法不當而遭主管機關或公告機構否決。

本課程將幫助您建立明確的PMS藍圖，避免常見疏失，有效管理資源投入，讓您在確保法規遵循的同時，也能將PMS轉化為產品發展的助力！

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。