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醫療器材臨床試驗課程

活動日期:2021-12-25

活動說明

醫療器材臨床試驗課程

衛生福利部雙和醫院研究部主辦

臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會協辦

為配合醫療法人體試驗管理辦法人體研究法等法規,凡有意願擔任人體研究試驗計畫主持人或研究團隊,皆需依藥品優良臨床試驗準則(GCP)第14條規定,所有參與試驗執行之人員,應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。另有興趣瞭解及參與人體研究試驗計畫者,均歡迎報名參加。

課程時間:1101225日(星期六)09:30-16:00

授課方式:視訊課程(本次課程使用Webex視訊軟體,請先下載【Cisco Webex】應用軟體)

議  程:

時    間

主        題

講     者

09:30-09:50

報到(上午簽到)

09:50-10:00

長官致詞(衛生福利部雙和醫院)

10:00-10:50

人體試驗/研究案審查注意事項與實例說明(包括藥品與醫材試驗)

林志翰組長

臺北醫學大學暨附屬醫院

聯合人體研究倫理委員會

10:50-11:00

中場休息

11:00-11:50

醫療器材上市查驗登記與管理法規

林佳妏 專案經理

工業技術研究法規事務室

11:50-13:00

午  休

13:00-13:50

學術倫理跟研究倫理(邀請中)

何橈通 教授

台北榮民總醫院

13:50-14:00

中場休息

14:00-14:50

醫療器材臨床試驗之統計注意事項

蕭金福 教授

國家衛生研究院

14:50-15:00

中場休息

15:00-15:50

醫療資料保存與應用(邀請中)

陳育群 副教授

國立陽明大學醫學院

醫學系家庭醫學科

15:50-16:00

認證考試

※本院保有變更講題與講師之權利。



課 程 須 知

一、報名方式:本課程限額80名,請於報名截止日1222(星期)完成網路報名,先線上報名後繳交課程費

二、課程費用:

    -  院外同仁:1,000/人;請轉帳匯款,惠請於12/20()開始匯款

    -  雙和同仁:500/人;現金繳費方式僅限『本院同仁』報名費請繳交至研究部

三、繳費方式:ATM轉帳或臨櫃匯款

    -  銀行代碼:822-中國信託敦南分行,帳號:163-5402-37364

    -  戶名:衛生福利部雙和醫院(委託臺北醫學大學興建經營)

四、課程書:全程參與課程並完成課後測驗滿意度問卷核發「訓練證明」5小時,認證考試及格者加發「訓練證明」1小時,以作為未來執行臨床試驗研究資格之認定。

注 意 事 項

1. 課程連線資訊將於課程前二天以「信件方式」提供完成報名之學員,如未收到相關資訊請來電02-22490088 #8867詢問研究部-李家儀小姐,未報名者自行加入課程將不予核發相關訓練證明

2.  請學員注意務必確認課程收據抬頭資料是否填寫正確,恕無法更換課程收據。

3.  訓練證明及收據將於課程結束後2-3個工作天採掛號郵寄,若未收到資料請務必來信或來電詢問。

4.  完成報名程序後若因故無法參與,恕無法退還報名費,但可轉讓他人參加,惟此變更至遲請於活動1天前通知匯款後未填寫報名表者,因本院無法順利對帳成功,將視同未完成報名,其名額將釋出予他人,造成不便請見諒。

5.  本課程不提供紙本講義,電子講義將於課程前個別通知學員載點

6.  本課程內容及訓練證明是否得以認列為各機構附屬IRB之學分資格,敬請計畫主持人/研究人員逕行與該機構附屬IRB確認,本課程主辦單位無法受理個人IRB學分資格認定之事宜。

7.  衛生福利部繼續教育積分「西醫師」、「護理師」醫學倫理學分(申請中)


活動地點資訊

地點:新北市中和區中正路291號
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